SHARED SERVICES

A completamento dell’offerta NCS, mettiamo al servizio dei nostri clienti la nostra esperienza in campo finanziario e la nostra competenza in materia di Assicurazione Qualità e Affari Regolatori internazionali.

Attraverso l’esperienza acquisita e un network di collaborazioni consolidate, aiutiamo i nostri clienti a definire la strategia finanziaria per il progetto che si intende realizzare. Siamo in grado di supportare nella successiva fase implementativa del piano finanziario fino alla rendicontazione finale.

Europa, Stati Uniti, Canada, America Latina fino al lontano “Far East”… il supporto del nostro team di esperti non ha confini neanche in campo Qualità e Regolatorio. Offriamo consulenza strategica e operativa per le attività di marcatura CE, clearance FDA e registrazioni internazionali.

R&D, Material Lab, Manufacturing & Finishing, Proto & Style oltre agli “shared sevices” sono a disposizione dei nostri clienti “a richiesta” o per un periodo di tempo definito, attraverso il servizio di Temporary Management, che offre le nostre competenze, professionalità e strumenti, a supporto delle aziende che ne fanno richiesta.

Le attività

  • Studiamo insieme al nostro cliente il piano finanziario più adatto per cofinanziare il progetto di ricerca, sviluppo, testing o produzione attraverso l’accesso ai fondi strutturali messi a disposizione dagli Enti preposti a livello locale e internazionalE, o attraverso la partecipazione a bandi specifici.
    Offriamo supporto dalla fase di architettura del progetto alla stesura della domanda di contributo, fino alla rendicontazione di quanto presentato.
  • L’accreditamento Aster come Laboratorio appartenente alla Rete Alta Tecnologia dell’Emilia-Romagna costituisce requisito di accesso a numerose agevolazioni e bandi.
    Lavorare con NCS può quindi fare la differenza in termini di valorizzazione dell’investimento.
  • Supportiamo i nostri clienti nel mettere a punto o creare un sistema qualità secondo i requisiti richiesti dal progetto implementato, sia esso costituito dalla marcatura CE di un Dispositivo Medico, o la gestione dei processi aziendali in conformità a una norma di riferimento.
  • Siamo in grado di definire procedure operative o di gestione di processi, attività o prove, secondo l’esigenza del cliente, e di validarle secondo i requisiti di un sistema qualità certificato.
  • Supportiamo le aziende che operano in settori regolamentati, ad adeguare il proprio sistema qualità ai requisiti regolatori del settore e mercato di interesse.
  • Studiamo insieme al nostro Cliente la strategia regolatoria per accedere ai mercati di interesse (Europa, Stati Uniti, Canada, America Latina, Meaddle e Far East).
    Dall’analisi dei requisiti regolatori del mercato di destinazione per lo specifico settore di riferimento (e.g. Medical Device, In Vitro DIagnostic, Food) conduciamo un’analisi di fattibilità per supportare la scelta dei nostri clienti in merito alla strategia migliore per il progetto/azienda.
  • Dall’analisi dei rischi, con approccio FMEA, alla verifica delle performance fino alla valutazione della letteratura tecnica e clinica, siamo in grado di completare la redazione del Fascicolo Tecnico di un Dispositivo Medico o Diagnostico In Vitro, in conformità ai requisiti regolatori del mercato di destinazione.
  • Completano il servizio regolatorio, il supporto nella redazione documentale necessaria per l’inserimento dei prodotti in banca dati del Ministero della Salute italiano (Repertorio Dispositivi Medici) e la predisposizione di form o documentati di presentazione di domande di approvazione ad enti regolatori internazionali.
  • Siamo in grado di offrire un servizio di supporto a 360 gradi, progettato ad-hoc per ciascuno dei nostri clienti interessati, mettendo a disposizione tutte le competenze, servizi e i processi validati e certificati di NCS, a richiesta del cliente o per un periodo di tempo definito.
  • Attraverso la condivisione di uno strumento di controllo e gestione di progetto, diamo la possibilità ai nostri clienti di conoscere in tempo reale lo stato di avanzamento delle attività commissionate.
UN SISTEMA CERTIFICATO

Le certificazioni aziendali ad oggi in essere garantiscono un modus operandi standardizzato e customizzato al tempo stesso.

Per il progetto del nostro cliente costruiamo procedure ad-hoc basate però su una metodologia consolidata e certificata:

  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • Certificazione CE secondo l’allegato II della Direttiva Europea Dispositivi Medici “Sistema completo di garanzia di qualità”
  • Accreditamento ASTER come Laboratorio appartenente alla Rete Alta Tecnologia dell’Emilia-Romagna
  • Certificazione ACCREDIA ISO 17025 (in corso di ottenimento)

Certificazione TUV – SUD del SISTEMA di QUALITÀ
Certificato N.50 100 9205 UNI EN ISO 9001:2015

Certificazione CERMET del SISTEMA CE di GARANZIA della QUALITÀ
Certificato N. MED 29111 Rif: DIRETTIVA 93/42 CEE

Certificazione CERMET del SISTEMA CE di GARANZIA della QUALITÀ
Certificato N. 8840-M UNI EN ISO 13485:2012

Accreditamento ASTER come Laboratorio appartenente alla Rete Alta Tecnologia dell’Emilia-Romagna