Il virtual meeting, organizzato in collaborazione fra NCS e THEMA e con la partecipazione di esperti clinici e regulatory di KIWA CERMET ITALIA e BSI GROUP ITALIA ha l’obiettivo di affrontare uno degli argomenti di maggior criticità dell’MDR: la valutazione clinica, con un approccio operativo e a 360°. La tavola rotonda vedrà la partecipazione di esperti e professionisti clinici, tecnici e regulatory che daranno una visione dall’inizio alla fine del processo, con un particolare focus all’ambito protesico, ortopedico e fisioterapico.

VALUTAZIONE CLINICA dalla teoria alla pratica

– Come applicare i requisiti MDR (UE) 2017/745 sulla valutazione clinica in ambito ortopedico e fisioterapico

VIRTUAL MEETING

WHO

L’iniziativa è rivolta a tutte le aziende del settore dei dispositivi in ambito ortopedico, protesico e fisioterapico, in particolare:

• Direzione Generale
• Medical Affairs
• Clinical Manager
• Direzione Strategica
• Regulatory Manager
• QA Manager
• Clinical Trails Managers
• CEO / CTO’s of companies
• Consulenti di Aziende che si configurano come Fabbricanti e/o Produttori e/o Distributori di Dispositivi Medici.

HOW

La web conference comprenderà:

• tavola rotonda con esperti clinici, tecnici e regulatory
• lezioni scientifiche
• case studies
• sessioni interattive Q&A
• sessione pomeridiana con consulenze one to one

PROGRAMMA

Mattina | 10.00 – 12.30

Tavola rotonda a tema con sessioni interattive, case history, appunti, QA/RA con la partecipazione di:

• VALUTAZIONE CLINICA DALLA TEORIA ALLA PRATICA
  Marisa Testa, Thema Group

• IMPLEMENTAZIONE DI UN PROTOCOLLO DI RACCOLTA DI DATI CLINICI PER IL FABBRICANTE IN AMBITO ORTOPEDICO E FISIOTERAPICO
  Elena Varini, NCS

• VALUTAZIONE DEL DATO: IL PUNTO DI VISTA DELL’ESPERTO CLINICO
  Dr. Claudio Chillemi, chirurgo ortopedico presso ICOT Latina

• ESAME DEL CLINICAL EVALUATION REPORT (CER) DA PARTE DELL’ORGANISMO NOTIFICATO
  Ing. Francesco Laterza, BSI GROUP ITALIA

• VALUTAZIONE CLINICA: IL PARERE DELL’ESPERTO CLINICO DELL’ORGANISMO NOTIFICATO 
  Prof. Generoso Alfano, KIWA CERMET ITALIA

Pomeriggio | 14.00 – 17.00

Consulenza personalizzata con i nostri esperti tecnici e regulatory. (20 min max a partecipante, su prenotazione)

RELATORI

• Ing. Francesco Laterza – BSI Group Italia| Medical Devices Regulatory Lead – Global Oversight
• Prof. Generoso Alfano – KIWA Cermet Italia | Cinical Specialist & Integrated Clinical Expert
  
• Dr. Claudio Chillemi – ICOT Latina | Responsabile Chirurgia della Spalla
• Elena Varini – NCS | Director, Business Strategy & Operation
• Marisa Testa – Thema Group | CEO – Product Manager QA/RA Consultant

TAKE HOME

Le finalità del virtual meeting per i partecipanti:

• comprendere i risvolti operativi del processo di valutazione clinica dall’inizio alla fine
• acquisire strumenti efficaci per un approccio concreto e oggettivo alla valutazione clinica in conformità ai requisiti MDR.