NCS e THEMA presentano
MOVE CLINICAL
Il nuovo servizio per la gestione del dato clinico
La valutazione clinica è oggetto di controllo sempre più severo da parte degli Organismi Notificati che agiscono in base ai requisiti dell’MDR (UE) 2017/745.
THEMA e NCS hanno per questo progettato il servizio “Move Clinical” destinato a dispositivi medici utilizzati in fisioterapia e orto-protesica e che costituisce una soluzione “chiavi in mano” per la gestione del processo di valutazione clinica nel modo quanto più conforme, oggettivo e adeguato alla regolamentazione.
È possibile dimostrare l'efficacia di un dispositivo medico?
I fabbricanti di dispositivi medici hanno oggi la necessità di dare risposta a questa domanda per garantire la conformità ai sempre più stringenti requisiti dell’MDR (UE) 2017/745. La partnership fra NCS e Thema nasce da una visione condivisa: poter dimostrare e valutare oggettivamente il dato clinico.
MOVE CLINICAL a chi si rivolge?
MOVE CLINICAL è un servizio che assiste il fabbricante di dispositivi nel processo di valutazione clinica, dalla pianificazione dello studio all’acquisizione del dato, garantendo una gestione documentale conforme alla regolamentazione.
Possono essere oggetto del nuovo servizio i dispositivi per:
FISIOTERAPIA/RIABILITAZIONE MOTORIA
- Tecarterapia
- Magnetoterapia
- Elettroterapia
- Pressoterapia
- Ultrasuonoterapia
- Laserterapia
- Criocinetica | Crioterapia
- Isocinetica
- Fisioipertermia | Diatermia
- Infrarossi
- Terapie e onde d’urto
ORTO-PROTESICA:
- Chiodi
- Viti
- Placche
- Fissatori
- Protesi
- Ortesiù
- Tutori
(Per tibia-perone, femore, bacino, omero, radio-ulna, cavigla, ginocchio, anca, spalla, gomito, etc…)
UN SERVIZIO CHE SI ADATTA A TUTTE LE ESIGENZE,
ATTIVANDO LA FORMULA "CHIAVI IN MANO" O COMBINANDO SOLO I MODULI DI INTERESSE"
La struttura modulare del servizio Move Clinical:
Indagine clinicaModulo A
- Preparazione documentazione a corredo della notifica per MoH;
- Preparazione documentazione Fabbricante;
- Invio notifica di indagini cliniche pre-market al MoH;
- Supporto durante ispezioni da parte del MoH presso stabilimenti Sponsor;
- Comunicazioni con il MoH (dopo avvio indagine clinica):
– Eventi avversi gravi;
– Modifiche piano di indagine clinica;
– Azioni correttive;
– Report di fine studio;
– Modifiche DM in corso di studio;
– Avvenuta marcatura del DM durante l’indagine;
– Cessazione della sperimentazione
Acquisizione dati cliniciModulo B
Grazie al sistema Showmotion sono raccolti dati clinici oggettivi e misurabili relativi alla cinematica articolare del paziente, nei vari scenari: pre-trattamento, post-trattamento e/o a vari follow up.
- Showmotion: SW stand-alone + sensori (tecnologia plug&play): raccolta di dati clinici misurabili in ambito protesico e fisioterapico;
- Obiettivo: dimostrazione oggettiva del beneficio clinico (es: il ripristino del funzionamento normale del movimento arto-muscolare);
- Acquisizione (misure, registrare, segmentare, confrontare e riportare movimenti) e analisi approfondita dei dati in tempo reale.
Valutazione clinicaModulo C
- Adeguamento VC alla MEDDEV 2.7/1 rev.4 o ultima rev. emessa:
– Redazione CER;
– REfazione procedura per VC e istruzioni da inserire nel SQ aziendale esistente;
- Post Market Clinical Follow-up (PMCF): gestione processo ed elaborazione documentazione;
- Invio comunicazione di indagini cliniche post-market al MoH
Come rileviamo i dati?SHOWMOTION
Showmotion è uno strumento per l’analisi completa del movimento e dell’attività muscolare che attraverso l’utilizzo di una piattaforma inerziale e di prodotti validati per gli arti superiori e inferiori permette di:
- oggettivare dati cinematici attraverso protocolli biomeccanici validati
- memorizzare e fornire informazioni dinamiche
- confrontare i trend nel tempo e/o con riferimento a dispositivi predicate
- correlare il movimento con l’attività muscolare
- individuare trends e scostamenti dalla normalità del movimento, evidenziando le strategie compensatorie.
La partnership fra NCS e Thema nasce da una visione condivisa: poter dimostrare e valutare oggettivamente il dato clinico.
Thema offre servizi di consulenza regolatoria e strategica ad aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici e IVD sui mercati domestici e internazionali.
